Aprueban una innovadora válvula cardíaca que se adapta al crecimiento del paciente
Recientemente, se dio a conocer la aprobación de una válvula de reemplazo que promete reducir la cantidad de cirugías a corazón abierto que se realizan en niños nacidos con defectos cardíacos. La ventaja de esta nueva válvula es que no necesita cambiarse en cuanto el niño crece, sino que se amplía en conjunto con el paciente.
Esta característica es la que evita cirugías a corazón abierto recurrente en este grupo de pacientes. Además de que ofrece una alternativa mucho más segura para el tratamiento de problemas cardíacos congénitos.
De acuerdo con datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), 1 de cada 4 bebés requieren intervenciones de este tipo debido a defectos graves en el corazón. Estas cirugías casi siempre se requieren durante el primer año de vida.
Se aprueba la primera válvula cardiaca que crece con el paciente
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) acaba de aprobar la válvula Autus. Esta es de tamaño ajustable y se trata de una válvula cardiaca pulmonar que se implanta quirúrgicamente en pacientes pediátricos con enfermedad valvular pulmonar congénita.
La agencia explica que este dispositivo podría reducir la cantidad de cirugías a corazón abierto recurrentes en niños. Se trata de la primera válvula diseñada para expandirse después de la cirugía y adaptarse al crecimiento del niño.
Asimismo, menciona que es la primera válvula aprobada que utiliza material polimérico en lugar de tejido de origen animal para valvas internas. El comisionado interno de la FDA, comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas, expresó:
«Durante demasiado tiempo, los niños con defectos cardíacos congénitos que necesitan un reemplazo de la válvula pulmonar han tenido opciones quirúrgicas muy limitadas, y esas opciones históricamente han requerido múltiples cirugías a corazón abierto a medida que los niños crecen».
Esta válvula puede implantarse inicialmente con un diámetro aproximado de 13 milímetros. Y poco a poco, aumentar su tamaño a través de un catéter con balón conforme el niño va creciendo, hasta que alcance los 22 milímetros. Este es el tamaño aproximado de una válvula pulmonar para adultos.
Proceso de aprobación
La válvula Autus Size-Adjustable es la primera aprobación pediátrica surgida del Programa Asesor del Ciclo de Vida Total del Producto (TAP) de la FDA. Recibió aprobación basada en datos de un estudio clínico que incluyó a 62 pacientes pediátricos en 12 centros de Estados Unidos.
En el seguimiento a los 6 meses, los primeros 60 pacientes demostraron un rendimiento hemodinámico aceptable. Lo que significa que el flujo sanguíneo a través del lado derecho del corazón se encontraba dentro de los límites aceptables, y no había más que una pequeña fuga a través de la válvula.
Asimismo, todos los pacientes tuvieron un procedimiento exitoso. No se registraron fallecimientos, coágulos sanguíneos, accidentes cerebrovasculares ni otro tipo de complicaciones.