La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dio luz verde una nueva forma de combatir los síntomas que muchas mujeres padecen durante la menopausia. Un parche hormonal genérico para tratar los síntomas que van de moderados a graves y que también puede ayudar a prevenir ciertos tipos de osteoporosis.
Muchas mujeres, cuando llegan a esta etapa de sus vidas, pueden atravesar varios síntomas que afecten su calidad de vida o incluso, afectar de manera negativa varias áreas de ella. Algunos de los síntomas más comunes que se pueden presentar durante la menopausia incluyen sofocos, bochornos, fatiga o insomnio crónico.
También afecta la salud mental, pues los cambios hormonales provocan cambios de humor, más irritabilidad, episodios de ansiedad o depresión en algunos casos. Y en otros, las mujeres pueden sufrir síntomas raros, como mareos, nuevas alergias o sensación de quemazón en la boca.
Para tratar estos molestos síntomas, la FDA aprobó un nuevo parche que ayudará a ampliar las opciones de tratamiento para quienes atraviesan esta etapa de su vida. Una ventaja es que no es una opción invasiva ni dolorosa al momento de utilizarse y además, se aplica cada semana.
La FDA da luz verde a nuevo parche hormonal para el tratamiento de los síntomas de la menopausia
El parche aprobado por la agencia estadounidense es una alternativa terapéutica genérica que combina estradiol y levonorgestrel para el tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a graves. También busca prevenir la osteoporosis posmenopáusica en las mujeres que tienen el útero intacto.
Esta es una autorización que corresponde a una versión genérica de Climara Pro. Ahora, este parche está entre las terapias hormonales que se pueden conseguir en el mercado. Y según lo explica la FDA, el parche tiene una equivalencia terapéutica al medicamento de referencia y combina dos hormonas (estrógeno y progesterona), lo que lo hace diferente a los parches anteriores que solo tenían estrógenos.
La autorización se le otorgó a Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. para su sistema transdérmico de estradiol y levvonorgestrel, equivalente a Climara Pro, que es una marca registrada de Bayer. Contiene estradiol y levonorgestrel, con liberación declarada de 0,045 mg diarios de estradiol y 0,015 mg de levonorgestrel. Asimismo, el parche se aplica solo una vez por semana.
La agencia menciona que hay dos indicaciones específicas para mujeres con útero intacto:
Tratamiento de síntomas vasomotores moderados a graves asociados con la menopausia y comprende las manifestaciones vasomotoras para las que se autorizó el tratamiento. Y como prevención de la osteoporosis posmenopáusica.
Contraindicaciones y otras especificaciones
La combinación de ambas hormonas tienen el objetivo de reducir el riesgo de hiperplasia endometrial asociado con el uso de estrógenos sin oposición progestacional. Esto explica porqué tanto Climara Pro como el parche genérico solo están autorizados para mujeres que conservan el útero.
Las contraindicaciones específicas de ambas versiones de medicamentos piden prestar atención a las condiciones en las que el tratamiento no debe utilizarse. Si se presenta una condición como las siguientes, la FDA encontró estas contraindicaciones:
Condición clínica – Contraindicación identificada por la FDA
Sangrado genital – Sangrado genital anormal no diagnosticado
Enfermedad oncológica – Cáncer de mama actual o antecedentes de cáncer de mama, neoplasias dependientes de estrógenos.
Enfermedad tromboembólica arterial – Enfermedad tromboembólica arterial activa o antecedentes.
Hipersensibilidad – Anafilaxia, angioedema o hipersensibilidad conocidos al estradiol y al levonorgestrel.
Enfermedad hepática – Alteración de la función hepática o enfermedad del hígado.
Trastornos trombofílicos – Deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, así como otros trastornos trombofílicos.
Enfermedad tromboembólica venosa – Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar activa o antecedentes de estas condiciones.
El uso de este parche debe ser previamente autorizado por profesionales de la salud. Ellos evaluarán las condiciones de cada paciente y si son elegibles para utilizarlo.
