La FDA aprueba un novedoso dispositivo para administrar tratamiento contra cáncer de sangre en solo 13 minutos
Autoridades sanitarias acaban de aprobar un novedoso dispositivo que administrará tratamiento contra un tipo de cáncer de sangre. Este dispositivo solo necesita 13 minutos para aplicar el medicamento, y se trata de la primera terapia contra la enfermedad que utilizará este objeto.
El 9 de julio de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una nueva forma de administrar el tratamiento contra el mieloma múltiple. En lugar de que los pacientes reciban los fármacos a través de vía intravenosa, se les aplicarán con ayuda de un inyector corporal.
Un nuevo método para tratar el mieloma múltiple
Actualmente, este dispositivo es el primero que la FDA aprueba para el tratamiento del mieloma múltiple. Hasta ahora, los pacientes debían someterse a la aplicación del medicamento vía intravenosa. Las sesiones podían extenderse a 3 horas, pero con la aprobación de este dispositivo, este proceso se reducirá a solo 13 minutos.
La nueva formulación se comercializará bajo el nombre Sarclisa Escena. Aunque, por el momento, solo está indicada para pacientes adultos con mieloma múltiple. De acuerdo con lo que comunica Sanofi, la aprobación cubre todas las indicaciones que ya estaban establecidas con la versión intravenosa del medicamento. Combinado con otros tratamientos estándar.
Se aprobaron tres indicaciones específicas para el medicamento isatuximab-irfc:
Combinación con pomalidomida y dexametasona. Indicado para pacientes que ya han recibido al menos una línea de tratamiento con anterioridad.
° En combinación con carfilzomib y dexametasona. Para pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario (que no respondió al tratamiento o que reapareció). Quienes recibieron de 1 a 3 líneas de tratamiento previas.
Combinado con bortezomib, lenalidomida y dexametasona. Dirigida a pacientes recién diagnosticados, que no son candidatos para un trasplante de células madre.
El dispositivo que cambia la forma de combatir el cáncer
El dispositivo recién aprobado lleva por nombre CirCLIQ y fue desarrollado por la empresa Enable Injections. Funciona como una especie de «parche inteligente» que se adhiere a la piel. Contiene el medicamento que se libera con solamente presionar un botón. Utiliza una aguja retráctil de calibre 30 y a diferencia de otros tratamientos, no necesita asistencia all aplicarse.
También puede aplicarse de forma manual mediante jeringa. Lo que lo convierte en el único anticuerpo anti CD38 que está disponible en ambas modalidades en Estados Unidos.
La aprobación de este dispositivo se basó en el ensayo clínico de Fase III IRAKLIA (de no inferioridad) que comparó la formulación subcutánea administrada con el inyector corporal frente a la versión intravenosa. Los resultados demostraron que ambas versiones poseen una eficacia, farmacocinética y perfil de seguridad parecido.
Del grupo de participantes que utilizaron el inyector, solo el 1,5% presentó reacciones sistémicas relacionadas con la administración. Comparado con el 25% de los que recibieron el tratamiento vía intravenosa. Con ello, la FDA otorgó al fármaco la designación de medicamento huérfano, reconocimiento exclusivo de tratamientos para enfermedades raras.